Omeoimprese chiede uno sblocco normativo per non frenare ricerca e investimenti.
A più di 3 anni dall’entrata in vigore del decreto legislativo 219/06, la mancata attuazione della normativa impedisce di fatto l’ingresso di nuovi farmaci sul mercato.
Roma, 5 novembre 2009 – Norme non ancora attuate, blocco dell’immissione di nuovi farmaci sul mercato, carenza di esperti del settore nelle commissioni tecniche, mancanza di informazioni specifiche e impossibilità di detrazione fiscale dei medicinali.
E’ questo il quadro emerso durante la conferenza stampa organizzata oggi in Senato da Omeoimprese, l’associazione italiana che rappresenta il 90% delle aziende produttrici e distributrici di medicinali omeopatici.
Dal 2006, infatti, è in vigore in Italia il decreto legislativo n. 219 del 24 aprile che, recependo una direttiva comunitaria, considera gli omeopatici farmaci a tutti gli effetti. Per l’attuazione della legge, però, occorre che l’Agenzia Italiana per il Farmaco (Aifa) predisponga gli appositi modelli per la registrazione dei medicinali, necessaria per la loro immissione sul mercato.
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“Il regime transitorio della legge, permette tutt’oggi la vendita dei soli omeopatici presenti sul mercato dal 1995, farmaci che devono comunque essere registrati entro il 2015 – spiega Fausto Panni, Presidente di Omeoimprese – ma dei tre moduli necessari per la registrazione, l’Aifa ne ha rilasciato solo uno, per giunta non pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. A tre anni dal dlgs del 2006, quindi, non è ancora possibile inserire nuovi farmaci sul mercato e ciò impedisce di fatto la programmazione di investimenti da parte dell’industria del medicinale omeopatico e antroposofico. Un vero blocco dell’intero settore produttivo, di fatto fermo da 15 anni, nonostante la crescita del mercato”.
Proprio negli ultimi 15 anni, infatti, il numero di pazienti che fa uso di medicinali omeopatici è cresciuto del 65%. Sono circa 9 milioni (15% della popolazione) le persone che si affidano alle cure omeopatiche. Un mercato in continua crescita che nel 2008 ha visto aumentare il ricorso all’omeopatia del 5% e del 5,3% nel 2009. Il mercato di riferimento, in termini di fatturato vale in Italia 165.914 milioni di euro (2008), pari a circa 300 milioni di euro di valore di sell-out farmacia. (Fonti: Istat, Omeoimprese).
Un mercato quindi in crescita ma frenato da questa “empasse legislativa”. Omeoimprese, che ha manifestato grande preoccupazione sullo stato di attuazione del dlgs 219/2006 e su possibili peggioramenti rispetto al dettato della legge e della direttiva comunitaria, ha raccolto in un ampio documento otto questioni aperte per le quali propone azioni concrete.
Oltre al mantenimento sul mercato dei medicinali omeopatici presenti dal 1995 (per i quali è necessaria la registrazione semplificata, emendamento per il quale Aifa sta chiedendo l’abrogazione mettendo di fatto a rischio il 60% dei medicinali ad oggi presenti sul mercato) e all’urgenza di poterne immettere di nuovi (per i quali mancano ancora i moduli specifici di registrazione), Omeoimprese chiede l’urgente istituzione di un nuovo tavolo di lavoro sull’argomento alla presenza di tecnici esperti del settore industriale omeopatico e antroposofico, che conoscano in modo approfondito le caratteristiche dei medicinali omeopatici.
Ci sono, infine, altri due aspetti, molto importanti e non trascurabili, da chiarire nella legislazione attuale: l’assenza del foglio illustrativo e norme chiare sull’emissione dello scontrino fiscale. Se il primo aspetto crea difficoltà ai pazienti ed è in contrasto con i principi di sicurezza e tutela della salute, è ancora più preoccupante il fatto che i cittadini non possano beneficiare della detrazione fiscale per i farmaci omeopatici.
Dal 1° gennaio 2010, infatti, lo scontrino fiscale emesso dalle farmacie per le deduzioni e detrazioni fiscali dovrà contenere il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (codice Aic) da rilevare tramite lettura ottica del codice a barre al posto della denominazione commerciale del medicinale. Circolare che esclude automaticamente i medicinali omeopatici in quando privi di codice Aic e che impedisce di fatto a tutti i pazienti che hanno scelto di curarsi con i medicinali omeopatici di poter beneficiare della detrazione fiscale. A goderne, invece, è solo lo Stato Italiano, per il quale comparto omeopatico fornisce quindi un attivo netto, escluso il risparmio sulle visite mediche, di 40 milioni di euro.
